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第三轮药品集采快开始了 35个品种提前“摸底”

2019-12-02 17:41:18新京报 记者:王卡拉

新京报讯(记者 王卡拉)经历“4+7”试点城市药品集采及扩围之后,第三轮带量采购已启动35个品种“摸底”的消息传出,除二甲双胍、阿卡波糖等大年夜品种外,还包括独逐一款化学药品打针液——打针用紫杉醇(白蛋白结合型),35个品种同等性评价过评企业数均跨越3个,最多的达10个以上,一场更为猛烈的竞争即将拉开帷幕。

 

近日,业内传布着一份《关于报送扩大年夜国家组织集中采购和应用药品品种范围相关采购数据的看护》,看护要求各省统计公立医疗机构去年1月至今年10月尾35个品种的采购数据,并于12月10日17点前完成上交。而在11月27日下昼,联采办在上海召开了药品集中采购事情漫澳门新葡新京谈会,包括恒瑞医药、拜耳、赛诺菲、齐鲁制药等在内多家药企参加。业内阐发,这是为第三轮带量采购提前“摸底”。

 

降糖药二甲双胍竞争将最为猛烈

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35个品种包括了阿卡波糖、二甲双胍等大年夜品种,均为3家及以上企业经由过程同等性评价的品种,除了打针用紫杉醇(白蛋白结合型)外,另外均为口服剂型。

 

新京报记者查询丁喷鼻园Insight数据库发明,二甲双胍缓释剂型竞争最为猛烈,0.5g品规经由过程/视同经由过程同等性评价企业多达11家,包括正大年夜晴和、石药集团欧意药业等。不过,0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。

 

二甲双胍口服常释剂型(即二甲双胍片)共有三个品规(0.25g、0.5g和0.85g),经由过程/视同同等性评价的企业数也同样多达11家。在这三个品规中,只有石药集团欧意药业整个席卷,另外10家企业只能在0.25g品规上展开竞争。

 

二甲双胍片过评环境。数据滥觞:丁喷鼻园Insight数据库

 

近年来,海内口服血糖调节药市场稳步增长,此中澳门新葡新京市场份额第一位的是阿卡波糖,占比37%;第二位的是二甲双胍,占比19%;第三位的是第三代磺胺类口服降糖药格列美脲。阿卡波糖和二甲双胍都是我国糖尿病用药指南保举的一线用药。

 

在这次流出的35个品种中,格列美脲口服常释剂型的竞争也不小,两个品规共有包括新华制药、扬子江药业等6家企业经由过程同等性评价,原研药为赛诺菲制药。

 

阿卡波糖因为其同等性评价难度大年夜,经由过程的企业并不多,只有四川绿叶制药和中美华东制药经由过程了同等性评价,加上原研药企业拜耳,只有3家企业介入竞争。

 

打针用紫杉醇(白蛋白结合型)进入集采目录

 

35个品种中,打针液仅有打针用紫杉醇(白蛋白结合型)(简称“白蛋白紫杉醇”)一种,该药主要适用于治疗联合化疗掉败的转移性乳腺癌或帮助化疗后6 个月内复发的乳腺癌。该药由美国阿博利斯生物科学公司(2010年被新基并购)开拓,最早于2005年得到美国食物药品监督治理局赞许,已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。该品种的海内市场2018年曩昔由入口原研药盘踞,据海内样本病院数据统计,原研药2012年海内贩卖额为1.15亿元,2017年增长至2.25亿元,5年险些翻倍。

 

丁喷鼻园Insight数据库显示,石药集团的克艾力2018年2月才获批首仿上市,上市前三个月贩卖额就达到约7550万元。2018年8月27日,恒瑞医药同款竞品上市,11月4日,齐鲁制药竞品获批上市。今朝,上述三家企业的白蛋白紫杉醇均视同经由过程同等性评价,未来竞争将异常猛烈。

 

化学药品打针剂之以是只有打针用紫杉醇进入,业内人士觉得,与打针剂同等性评价详细法子未正式履行有关。新京报记者查到,今年9月30日,国家药监局才宣布了《化学药品打针剂仿制药质量和疗效同等性评价技巧要求(收罗意见稿)》和《已上市化学药品打针剂仿制药质量和疗效同等性评价陈诉资料要求(收罗意见稿)》,收罗意见截止光阴为今年11月15日前。以“打针”为关键词在丁喷鼻园Insight数据库进行搜索,14个品种的打针液,大年夜部分企业均是“暂无进度澳门新葡新京”,经由过程品种也险些因此“视同经由过程”要领“过评”。

 

379家药企拥有异烟肼临盆批文,仅5家过评

 

异烟肼片是治疗结核病一个弗成缺少的主药,与其他抗结核药物联合,适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗,同时它还可用于结核病预防。2018年,异烟肼片在中国地级以上城市公立病院贩卖额约7679万元,在中国地级以上城市零售药房,县级公立病院、城市社区病院、州里卫生病院贩卖总额约1200万元。

 

异烟肼片国外原研制剂1952年11月上市,临盆厂家为SANDOZI澳门新葡新京NC。丁喷鼻园Insight数据库显示,海内有379家企业拥有该产品的临盆批文共计454个,但截至今朝,绝大年夜多半批文同等性评价均是“暂无进展”,仅有红旗制药、华南药业、人福药业、华中药业和西南药业五家企业的该品种经由过程同等性评价。

 

“能做BE试验临床试验的机构太少,同等性评价很多企业都在排队,这也导致资源增高,一样平常单个品种经由过程同等性评价的资源超切切元。”史立臣还指出,因为带量采购将价格压得太低,加之带量集采之外的30%市场上,没有进入带量采购的过评企业和未过评企业在价格、政策上没有差别对待,导致很多企业不乐意展开同等性评价事情,还在不雅望。


数据滥觞:丁喷鼻园Insight数据库

 

编辑 王鹿 校正 李世辉


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